Cinco tecnologias inovadoras foram selecionadas pela Agência de Regulação de Produtos de Medicina e Saúde (MHRA) para o Airlock AI, um esquema piloto para melhor entender como podemos regular dispositivos médicos alimentados com inteligência artificial (AI) de uma forma que permite que estes tipos de produtos sejam enviados ao NHS e aos pacientes que os necessitam o mais rápido e seguro possível. Estes novos dispositivos médicos têm o potencial de melhorar significativamente o diagnóstico e o cuidado dos pacientes. Os selecionados para o piloto incluem dispositivos médicos para pacientes com câncer e doenças respiratórias crônicas, bem como aqueles que necessitam de serviços de diagnóstico de radiologia Antes que qualquer produto médico possa alcançar os pacientes, deve haver evidências para mostrar que ele é seguro e que funciona quando usado para o seu propósito pretendido fora de uma configuração de estudo. Nova tecnologia de IA torna desafiador gerar esta evidência por várias razões, incluindo o fato de que o dispositivo médico muda à medida que aprende.

AI Airlock é uma caixa de areia regulatória, um tipo de estudo onde os fabricantes podem explorar a melhor forma de coletar evidências que poderiam ser usadas posteriormente para suportar a aprovação do seu produto. Isto é feito sob supervisão MHRA em uma configuração virtual ou simulada. Fazer isso ajudará o fabricante e o MHRA a entender melhor os desafios da regulação da IA nos dispositivos médicos, levando a um quadro regulamentar mais personalizado e habilitante, uma rota mais clara para o mercado para a indústria e, mais importante, abrindo o caminho para o acesso mais rápido do NHS e do paciente a tecnologias de IA potencialmente transformadoras. Laura Squire, Diretora da Reforma Regulamentar MedTech e Diretora-Chefe da MHRA, disse. Os novos dispositivos médicos IA têm o potencial de aumentar a precisão das decisões em saúde, economizar tempo e melhorar a eficiência, levando a melhores resultados para o NHS e os pacientes em todas as configurações de saúde. Mas precisamos estar seguros de que os dispositivos médicos com AI introduzidos no NHS são seguros, e ficam seguros e funcionam como pretendido durante toda a sua vida útil de uso.

Ao examinar as tecnologias anunciadas hoje em um ambiente seguro, em parceria com especialistas em tecnologia, desenvolvedores e o NHS, podemos testar e melhorar as regras para dispositivos médicos alimentados por IA, ajudando a obter produtos como estes para os hospitais e pacientes que precisam deles mais cedo. Karin Smyth, Ministro de Estado da Saúde (Atenção secundária) disse. Como parte do nosso Plano de Saúde 10 Ano, nós estamos mudando o cuidado do NHS do analógico para digital e este projeto ajudará a trazer a tecnologia mais promissora para os pacientes. O IA tem o poder de revolucionar o cuidado, apoiando os médicos para diagnosticar doenças, automatizando tarefas de administradores demoradas e reduzindo as internações hospitalares, previndo a futura doença, permitindo ação preventiva direcionada.

Ministro da Ciência, Lorde Vallance disse. O Airlock do AI é um grande exemplo de trabalho do governo com negócios para permitir que eles transformem ideias em produtos que melhorem vidas. Isto mostra como uma boa regulamentação pode facilitar tecnologias emergentes para o benefício do Reino Unido e da nossa economia. Após uma chamada de candidaturas para todo o setor no início deste outono, os candidatos elegíveis foram obrigados a demonstrar que o seu dispositivo médico alimentado com IA tem o potencial de oferecer benefícios aos pacientes e, portanto, o NHS, é um aplicativo novo ou inovador, e pode apresentar um desafio regulamentar que está pronto para ser testado no programa piloto Airlock. Ser selecionado para AI Airlock não constitui uma aprovação regulamentar. Os achados do piloto, que deve ser anunciado em 2025, irão informar futuros projetos de AI Airlock e influenciar a futura orientação do Dispositivo Médico AI do Reino Unido. Por exemplo, os achados são susceptíveis de influenciar a forma como trabalhamos com os Organismos Aprovados do Reino Unido na marcação do UKCA e melhorar o quadro de suporte para os fabricantes que desenvolvem estes tipos de produtos.

O anúncio do MHRAŞ segue um relatório recente de Lord Darzi que destaca o estado crítico do serviço de saúde na Inglaterra e o impacto transformacional que a revolução da IA poderia ter no futuro a longo prazo do NHS. O Airlock da AI MHRAÏs aborda o pedido do relatório Darzi`s para quadros regulamentares que permitem o desenvolvimento e implementação de dispositivos médicos inovadores da AI para garantir que eles sejam seguros e funcionem como pretendido. Ele faz parte da revisão do regulamento do dispositivo médico pelo regulador do Reino Unido. As cinco tecnologias selecionadas. Usando AI para alvo de risco para pacientes com DPOC.

Doença pulmonar obstrutiva crônica uma doença pulmonar que afeta milhões de pessoas no Reino Unido, em que as vias aéreas ficam estreitas e danificadas. Isso causa dificuldades respiratórias que tendem a piorar ao longo do tempo e que levam a um elevado número de internações hospitalares não agendadas. Lenus Stratify® é um dispositivo médico, desenvolvido pela Lenus Health, que usa IA para analisar dados de saúde e prever resultados sérios da DPOC, como o risco de internação hospitalar. Essas previsões poderiam permitir que as equipes de cuidados multidisciplinares intervém mais cedo, ajustem os planos de tratamento e reduzam significativamente as múltiplas internações hospitalares que são desagradáveis para os pacientes e dispendiosas para o NHS. Usando modelos de línguas grandes para melhorar a eficiência e precisão dos relatórios de radiologia.

Philips pretende melhorar o fluxo de trabalho para radiologistas, integrando AI em seus sistemas existentes. Normalmente, quando os radiologistas revisam os resultados dos pacientes, eles escrevem um resumo chamado de "Impression", que é uma seção do relatório de radiologia que inclui apenas informações que o radiologista considera mais importantes para o médico referente. Ao resumir automaticamente esta seção usando IA, o Philips pretende tornar a radiologia mais eficiente e precisa: reduzir cargas administrativas, erros, omissões e descomunicações, para beneficiar os pacientes e a saúde pública. Usando plataformas de monitoramento de desempenho de IA em hospitais. A IA aprende analisando grandes quantidades de dados. No entanto, a vida real muda continuamente, e nenhum conjunto de dados pode capturar todas as situações possíveis. Isto significa que, com o tempo, o desempenho do AIŞ pode diminuir. Pode declinar porque novos tipos de pacientes são vistos, ou novos scanners médicos são usados, ou algo mais no ambiente mudou. Isto é chamado de deriva e apresenta uma barreira significativa para a segurança da IA, e, portanto, sua captação. O FAMOS (Federated AI Monitoring Service) faz parte de uma plataforma de AI desenvolvida pela NewtonÕs Tree, que ajuda os hospitais, desenvolvedores e reguladores de AI a monitorar o desempenho da AI em tempo real. Esta abordagem proativa identifica e permite que questões como a deriva sejam resolvidas cedo, evitando riscos potenciais e garantindo que os aplicativos de IA permaneçam confiáveis. Para os pacientes, isso significa cuidados mais seguros, consistentes e de maior qualidade, alimentados por IA.

Usando AI para melhorar a eficiência do tratamento do câncer. O OncoFlow usa AI para ajudar os profissionais de saúde envolvidos no tratamento do câncer a criar planos de gestão personalizados para pacientes com câncer. Isto tem o potencial de reduzir os tempos de espera para consultas contra o câncer, levando a tratamentos anteriores que, por sua vez, aumenta significativamente as chances de sobrevivência. Inicialmente, o OncoFlow se concentrará nos pacientes com câncer de mama devido ao elevado número de casos e tempos de espera. No entanto, a plataforma pode ser adaptada para outros tipos de câncer no futuro. Usando AI para facilitar a tomada de decisão do clínico. Os grandes modelos de linguagem (LLMs) são um tipo de IA projetado para gerar linguagem normal. No entanto, muitas vezes não está claro que dados foram usados para ensinar a IA e que informações a IA usada em sua resposta. Isto pode levar a informação viés ou inexacta sendo produzida. A SmartGuideline é um dispositivo médico alimentado por IA que permite aos clínicos pesquisar diretrizes nacionais inteligentes com perguntas normais. Ele faz isso usando uma base de conhecimento verificada (diretrizes NICE) com um LLM especialmente treinado. Isto ajuda os médicos a dar aos pacientes os tratamentos mais seguros e confiáveis usando as informações mais precisas e atualizadas.

Este projeto colaborativo é liderado pelo MHRA, em parceria com o NHS AI Lab e a Equipe AB, o consórcio de Organismos Aprovados pelo Reino Unido. Também estão envolvidos especialistas em assuntos em todo o setor de saúde, governo e academia, o Escritório do Comissário de Informação e outros reguladores. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e são aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justifiquem quaisquer riscos.

O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para obter informações sobre mídia, entre em contato com o centro de notícias em 020 3080 7651 ou newscentre@mhra.gov.Reino Unido.