Os detalhes completos foram publicados hoje da atualização da Licença Innovativa e Pathway de Acesso (ILAP) do Reino Unido, que oferecerá um processo mais claro, mais simplificado e integrado para os desenvolvedores ajudarem a obter novos medicamentos transformadores para os pacientes no Serviço Nacional de Saúde (SNH) no menor tempo possível. O novo ILAP foi lançado pela Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), os Organismos de Avaliação de Tecnologia de Saúde (o Centro de Toxicologia e Terapêutica de Todos os País de Gales (AWTTC), o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidado (NICE), o Consórcio Escocês de Medicamentos (SMC)) e o NHS. É o único exemplo global de uma via de acesso de ponta a ponta, onde um desenvolvedor de medicamentos pode trabalhar em colaboração com o sistema nacional de saúde, o regulador e os órgãos de avaliação de tecnologias de saúde desde os estágios iniciais do desenvolvimento clínico. O ILAP foi lançado pela primeira vez em janeiro 2021 para oferecer aos desenvolvedores de novos medicamentos promissores uma única plataforma para colaborar com o MHRA e os órgãos de Avaliação da Tecnologia de Saúde do Reino Unido (HTA) para acelerar o tempo que os medicamentos inovadores tomam para chegar aos pacientes. O ecossistema de ciências da vida do Reino Unido no qual o ILAP está instalado evoluiu desde então. Em resposta ao feedback dos stakeholders e às recomendações da Revisão da Regulação Pro- Inovação das Tecnologias, os parceiros do ILAP trabalharam juntos para atualizar o caminho.
A ambição deste novo caminho é apoiar o rápido desenvolvimento de medicamentos transformadores que podem ser introduzidos no NHS para atender as necessidades clínicas não satisfeitas para pacientes e profissionais de saúde o mais rapidamente possível, sem comprometer os padrões de segurança, qualidade e eficácia. O novo ILAP irá trazer uma série de melhorias chave em comparação com o caminho original, incluindo: Envolvendo o NHS como um parceiro central, focado no planejamento operacional e preparação do sistema para a introdução de novos medicamentos inovadores no NHS para o benefício dos pacientes. Melhor qualidade de serviços personalizados através de entrada e diálogo mais seletivos entre as organizações parceiros do ILAP e os desenvolvedores.
Cronologias de entrega previsíveis que permitem aos desenvolvedores planejar de forma mais eficaz e engajar- se com o ILAP de forma mais produtiva. Interação precoce com os pacientes e o NHS para facilitar rotas mais suaves para acesso de rotina e adoção em todo o sistema. Um único ponto de contato fornecido para cada produto. Provas futuras para ajudar a acelerar o acesso a produtos transformacionais, incluindo suporte para combinações de dispositivos de medicamentos.
Os parceiros do ILAP vão adotar uma abordagem iterativa, permitindo que o caminho seja refinado, adaptado e melhorado ao longo do tempo em resposta a uma paisagem em evolução de ciências da vida, e feedback de pacientes e stakeholders. Dr. June Raine, Chefe Executivo do MHRA, disse. É emocionante agora compartilhar os detalhes completos do ILAP atualizado, o que ajudará a obter medicamentos transformadores para o NHS mais rapidamente. Este novo ILAP é mais claro, mais simplificado e se juntou ao seu antecessor, tornando o Reino Unido um lugar mais atraente para desenvolver e lançar produtos inovadores e, mais importante, ajudando a obter medicamentos transformadores para os pacientes que precisam deles no menor tempo possível. Este é um grande exemplo de como a colaboração com nossos parceiros de saúde, indústria e pacientes pode nos ajudar a refinar e atualizar nossos serviços e fornecer serviços de líder mundial para o benefício da saúde pública.
Fiona Bride, diretora interina de valor e acesso de medicamentos, disse. O NHS England está encantado de ser um parceiro central na nova Licença Inovadora e Caminho de Acesso, que irá acelerar os medicamentos de ponta para as mãos dos clínicos do NHS de primeira linha para o benefício de seus pacientes. O nosso compromisso é colaborar com a indústria farmacêutica e outros parceiros do sistema de saúde para aproveitar a oportunidade deste caminho mundial de medicamentos de ponta em ponta, reforçando a posição do Reino Unido como líder na inovação médica. O Professor James Coulson, Diretor Clínico da AWTTC disse. O AWTTC está encantado de continuar a sua colaboração com nossos parceiros ILAP e aguarda com expectativa trabalhar juntos no caminho atualizado. O ILAP tem o potencial de entregar medicamentos atempados, eficazes e inovadores aos nossos pacientes. Continuaremos a trabalhar em colaboração com nossos parceiros para garantir que esses objetivos sejam alcançados.
Dr. Sam Roberts, Chefe de Executiva do NICE, disse. O lançamento desta oferta revista marca um marco significativo para o Percurso Inovador de Licenciamento e Acesso (ILAP). Como uma organização empenhada em obter o melhor cuidado para as pessoas rapidamente, saudamos qualquer iniciativa que ajude os desenvolvedores a obter medicamentos transformadores para o NHS. A colaboração entre organizações parceiras, indústria e pacientes realmente ajudou a moldar esta nova oferta, por isso esperamos continuar este trabalho próximo e entregar as ambições do ILAP. Dr. Scott Muir, presidente do SMC, disse. O SMC tem o prazer de ser um participante ativo no ILAP, representando o NHS na Escócia.
. Continuaremos a trabalhar em conjunto com nossos parceiros ILAP para habilitar medicamentos novos e inovadores clinicamente e custo-efetivos para alcançar os pacientes mais rapidamente. Dr. Richard Torbett, o CEO da ABPI, disse. O ABPI tem o prazer de ver o lançamento da nova oferta ILAP que esperamos resulte na rápida integração dos novos medicamentos mais inovadores, através de um caminho sinérgico da regulação, HTA e a adoção subsequente do NHS. Os princípios que sustentam o ILAP têm aplicação mais ampla para um ecossistema de ciências da vida do Reino Unido. O ABPI está pronto para suportar o desenvolvimento de marcadores mensuráveis de sucesso e contribuir ativamente para os planos de evoluir o caminho no futuro.
Para ser elegível para o ILAP, os candidatos devem enviar medicamentos que ainda não tenham entrado no seu ensaio confirmatório, o que dará mais oportunidade de se beneficiar do suporte oferecido dentro do caminho. A entrada no ILAP está aberta para desenvolvedores comerciais ou não comerciais (com base no Reino Unido ou globais) e irá abrir para novos aplicativos em março 2025. Mais informações sobre o ILAP e como aplicar podem ser encontradas no site do MHRA.
O ILAP é uma iniciativa em todo o Reino Unido, que inclui os seguintes parceiros: O Centro de Terapêutica e Toxicologia de Todos os País de Gales (AWTTC) (em nome dos conselhos de saúde do NHS e Trusts no País de Gales) A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidado (NICE).
Scottish Medicines Consortium (SMC) (em nome dos conselhos de NHS na Escócia). Os parceiros de suporte incluem: Departamento de Saúde e Assistência Social (DHSC). Departamento de Saúde Irlanda do Norte Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR). Escritório de Ciências da Vida (OLS).