Hoje, segunda-feira 23 Setembro, o MHRA, o Reino Unido é regulador independente de dispositivos médicos, está chamando por aplicativos para fabricantes e desenvolvedores de dispositivos médicos de Inteligência Artificial (AI), para se juntar ao AI Airlock regulatório sandbox. O AI Airlock é uma caixa de areia reguladora líder mundial para AI como Dispositivo Médico (AIAMD). Este projeto piloto ajudará o MHRA a identificar e abordar os desafios para a regulação dos dispositivos médicos de IA para que, no futuro, os dispositivos médicos de IA inovadores e seguros possam ser usados com segurança no menor tempo possível, em benefício dos pacientes e do NHS.
Durante o programa AI Airlock, os candidatos se beneficiarão de um plano de testes personalizado e de uma colaboração única com peritos da indústria e da regulamentação, o que os ajudará a obter uma melhor compreensão do atual quadro regulamentar e dos padrões de dados esperados. A chamada de candidaturas está aberta por duas semanas até segunda- feira __ ZXQNUMB__ outubro e irá recrutar os candidatos provisoriamente para o piloto, abrangendo uma ampla gama de desafios regulamentares, de diferentes disciplinas clínicas ou de saúde e em várias etapas do desenvolvimento do produto e regulatório.
Os candidatos elegíveis devem ser capazes de demonstrar que o seu dispositivo médico alimentado com IA tem o potencial de oferecer benefícios aos pacientes e, portanto, o NHS, é um aplicativo novo ou inovador, e pode apresentar um desafio regulamentar que está pronto para ser testado no programa piloto Airlock. Os achados irão informar futuros projetos de AI Airlock e influenciar futuras orientações do Reino Unido e do Dispositivo Médico Internacional AI.
O projeto faz parte do trabalho continuado do MHRAÕs para desenvolver um robusto quadro regulamentar MedTech que prioriza a segurança do paciente, dá aos pacientes acesso aos dispositivos médicos que necessitam, suporta a transformação do NHS e garante que o Reino Unido se torne um mercado ainda mais atraente para os inovadores da tecnologia médica. O gerente do programa AI Airlock Hannah Bowden disse. A participação na caixa de areia regulatória apresenta uma oportunidade para uma abordagem proativa da regulação de produtos, permitindo que desenvolvedores e reguladores desrespeitem produtos inovadores antes de entrar no mercado.
.. Detalhes completos e um formulário de aplicação está online, e minha equipe está disponível para responder perguntas de candidatos potenciais por e-mail em: aiairlock@mhra.gov.Reino Unido.
